國家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月11日發(fā)布消息稱，自即日起停止蓮必治注射液，在我國的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊(cè)證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。
據(jù)了解，蓮必治屬于純中藥制劑，它的主要成分是亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯，具有清熱解毒，抗菌消炎的功效，臨床上用于細(xì)菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎的治療。給藥途徑為肌內(nèi)注射和靜脈滴注。
但該藥的不良反應(yīng)主要是引起皮疹、頭暈、胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)等、少數(shù)患者可能出現(xiàn)急性腎功能損傷。早在2005年4月，國家藥監(jiān)局在藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)曾通報(bào)，1988年至2005年3月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)蓮必治注射液的病例報(bào)告共50例，不良反應(yīng)表現(xiàn)為急性腎功能損害、皮疹等。其中急性腎功能損害17例。2006年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂蓮必治注射液說明書的通知，要求修改該藥的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目。
從國家藥監(jiān)局11日公布的品種信息表可以看到，該品種涉及無錫濟(jì)煜山禾藥業(yè)股份有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江蘇九旭藥業(yè)有限公司3家公司6個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
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